Fontos

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Infacol belsőleges szuszpenzió

szimetikon

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót , mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez .
Sürgősen forduljon orvosához, ha csecsemőjének tünetei a betegtájékoztatóban javasolt adagolást követően 7-10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Infacol belsőleges szuszpenzió (továbbiakban Infacol szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Infacol szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Infacol szuszpenziót ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Infacol szuszpenziót tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFACOL SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Infacolt a csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére adják. A bélgörcsöket az okozza, hogy a baba beleiben a gázok habszerűen , sok kicsi buborék formájában vannak jelen, melyek eltávozása nehézségbe ütközik. Az Infacol ezeket a kis buborékokat nagyokká alakítja megkönnyítve, ezáltal a szelekkel és levegővel való mielőbbi távozásukat.
Az Infacol tehát fizikai úton szünteti meg az emésztési zavarok, levegőnyelés vagy egyes ételek okozta gázfelhalmozódást a gyomor-bélrendszerben. A hatóanyag a csecsemő gyomrából, beleiből nem szívódik fel, így általános hatást, így mellékhatást sem tud kifejteni .

2. TUDNIVALÓK AZ INFACOL SZUSZPENZIÓ SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza az Infacol szuszpenziót és kérje orvosa segítségét:

- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a szimetikon hatóanyagra .
- ha úgy gondolja, hogy csecsemője allergiás a készítmény egyéb összetevőjére, ugyanis a készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (lásd a „Fontos információk az Infacol egyes összetevőiről” c. pontot)
- ha gyermekét pajzsmirigy rendellenesség miatt kezelik

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Amennyiben csecsemőjét pajzsmirigy rendellenesség miatt levotiroxinnal kezelik , az egyidejűleg alkalmazott Infacol csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek felszívódását és a kezelés hatásosságát.

Mindazonáltal feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét , ha jelenleg vagy nemrégiben csecsemőjének egyéb gyógyszert is adott, beleértve a vény nélkül kapható egyéb készítményeket is.

Terhesség és szoptatás : Az Infacol szuszpenzió csecsemőknek lett kifejlesztve, ezért terhesek vagy szoptató anyák ezt a készítményt nem használják.

Fontos információk az Infacol egyes összetevőiről:

A készítmény 0,20 mg propil-parahidroxibenzoátot és 18 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként. Ezek az összetevők esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INFACOL SZUSZPENZIÓT?

Az Infacol beadása nagyon egyszerű , még akkor is, ha a baba sír. Szokásos adagja egy teli cseppentő (0,5 ml) etetés előtt.
Az üveget jól fel kell rázni, majd a cseppentőbe kétszer szívja fel a szuszpenziót és engedje vissza az üvegbe úgy, hogy a cseppentő oldalára tapadt szuszpenzió is visszacsepegjen az üvegbe. Ezután szívjon fel egy adagot a cseppentőbe és cseppentse a kisbaba nyelvére.

Amennyiben úgy alkalmazza a készítményt, hogy a csecsemő a gyógyszert kiszívja a cseppentőből – mint egy cumis üvegből – a cseppentőt alaposan ki kell mosni mielőtt azt az üvegre visszacsavarja.

Az Infacol szuszpenziót több napon keresztül kell alkalmazni a kellő eredmény elérése érdekében. Folyamatos alkalmazása megelőzi a gázképződést és a szelek kialakulását.
Amennyiben 3-4 nap múlva nem alakul ki kellő hatás, a fenti adag a kétszeresére (alkalmanként 1 ml) emelhető, különösen az esti etetés előtti időben.

A cseppentőt ne használja más gyógyszerhez , csak az Infacolhoz.

Mennyi ideig alkalmazható az Infacol szuszpenzió?
A készítményt folyamatosan több héten keresztül is lehet alkalmazni. Amennyiben az előbbiekben említett emelt adagolás sem hozná meg a várt eredményt, tehát a csecsemő állapota nem javul, esetleg rosszabbodik, kérjük, keresse fel a baba orvosát .

Ha az előírtnál több Infacol szuszpenziót alkalmazott:
Amennyiben a csecsemő (esetleg tévedésből felnőtt) véletlenül nagy adag Infacol szuszpenziót vett be (vagy megivott egy egész üveggel) semmit nem kell tennie, mert a hatóanyag nem szívódik fel , így általános rosszullét nem várható. Amennyiben mégis valamilyen nem várt tünetet észlel, kérjük, keresse meg a kezelőorvost.

Ha elfelejtette alkalmazni az Infacol szuszpenziót:
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne aggódjon, egyszerűen a következő etetésnél folytassa a kezelést.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Az Infacol szuszpenzió hatóanyaga kémiailag közömbös, a gyomor- bélrendszerből nem szívódik fel, ezért nem várható a csecsemőt érintő nemkívánt hatás. A készítménynek mellékhatása nem ismert, ha azonban Ön olyan tüneteket észlel, melyek véleménye szerint összefüggésbe hozhatóak a gyógyszer alkalmazásával, kérjük, tájékoztassa ezekről a csecsemő kezelőorvosát .

Ha bármely mellékhatás mégis előfordul, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ INFACOL SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Felbontás után a gyógyszer 28 napig használható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Infacol szuszpenziót . A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Infacol szuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga 40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként. Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

50 ml térfogatú csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs illatú belsőleges szuszpenzió; speciális műanyag cseppentővel és szívókával ellátott és csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE üvegben. 1 üveg dobozban .

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Forest Laboratories UK Ltd.
Riverbridge House
Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford, Kent, DA2 6SL
Egyesült Királyság

Gyártó:
William Ransom & Son plc
Stepfield, Witham, Essex CM8 3AG,
Egyesült Királyság

Purna Pharmaceuticals
Rijksweg 17, Puurs, Antwerpen
B-287 Belgium

OGYI-T-8551/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március


Milyen az Infacol külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
50 ml térfogatú csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs illatú belsőleges szuszpenzió; speciális műanyag cseppentővel és szívókával ellátott és csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE üvegben.
1 üveg dobozban.

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!